Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de [...]

Por Gileno Miranda/Águia News em 04/11/2020 às 17:00:00

A Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) documentos para a avalia√ß√£o das etapas de produ√ß√£o desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde.Detalhes sobre a submiss√£o de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manh√£ dehoje(4).

A vacina ainda est√° em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da an√°lise, a agência reguladora iniciou a avalia√ß√£o das etapas de desenvolvimento j√° concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submiss√£o contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fimde janeiro.

"Isso n√£o est√° sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também est√£o adotando essa estratégia. A agência inglesa est√° adotando essa estratégia e, na agência europeia, h√° discuss√Ķes para adotar essa mesma estratégia de submiss√£o contínua", afirma Rosane Cuber. "Em novembro, a gente submete tudo que est√° sendo feito nas empresas que est√£o sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina".

No mês que vem, em dezembro, ser√£o entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produ√ß√£o e a adequa√ß√£o de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem seguran√ßa e efic√°cia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avalia√ß√£o deve durar cerca de um mês.

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil volunt√°rios, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, √Āfrica do Sul e Inglaterra. Os testes em andamento s√£o chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doen√ßa em um grupo de volunt√°rios vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos volunt√°rios, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produ√ß√£o de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses

A Fiocruz deve come√ßar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprova√ß√£o da Anvisa. O imunizante ser√° produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da funda√ß√£o, na zona norte do Riode Janeiro. O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milh√Ķes de doses até o fimde fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a seguran√ßa e a efic√°cia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em mar√ßo as primeiras 30 milh√Ķes doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à popula√ß√£o, a princípio em um esquema de vacina√ß√£o com duas doses por pessoa.

Entre mar√ßo e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milh√Ķes de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que ser√° enviado em carregamentos mensais de 15 milh√Ķes de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milh√Ķes de doses encomendada pelo governo brasileiro.

O IFA usado para produ√ß√£o da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produ√ß√£o do IFA j√° est√£o sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilh√£o em recursos públicos e uma doa√ß√£o de R$ 100 milh√Ķes de reais da iniciativa privada. Entre as principais a√ß√Ķes est√£o a adapta√ß√£o de instala√ß√Ķes por onde passar√° o IFA, a constru√ß√£o de uma √°rea modular para controle físico-químico e a readequa√ß√£o das instala√ß√Ķes de controle de qualidade.


Com a transferência de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produ√ß√£o nacional do IFAno segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milh√Ķes de doses em um primeiro momento, o que permitir√° que mais 110 milh√Ķes de doses sejam produzidas até o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deveteracesso a 210,4 milh√Ķes de doses da chamada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que j√° entraram em testes clínicos de fase três.

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produ√ß√£o, chegando a 30 milh√Ķes de doses por mês e 300 milh√Ķes por ano, j√° que as paradas necess√°rias para o controle de qualidade fazem com que a produ√ß√£o só ocorra em 10 meses por ano. "Estamos discutindo a amplia√ß√£o dessa produ√ß√£o com a aquisi√ß√£o de equipamentos maiores, mas eles n√£o estar√£o disponíveis t√£o rapidamente. N√£o h√° disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produ√ß√£o para 30 milh√Ķes de doses mês", afirma Zuma.

Prontas, as vacinas poder√£o ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é compatível com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada frascoter√° cinco doses da vacina, que ser√° transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na avalia√ß√£o do diretor de Bio-Manguinhos. A produ√ß√£o e disponibiliza√ß√£o de cada dose deve custar cerca de 3,16 dólares.

O vice-presidente de produ√ß√£o e inova√ß√£o em saúde da Funda√ß√£o Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milh√Ķes de doses far√£o com que o Brasil seja um dos primeiros países ateruma vacina√ß√£o significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, Uni√£o Europeia, Vietn√£ e Jap√£o devem superar a média de 1,5 dose disponível por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.

Como funciona a vacina?

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, ent√£o, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que forma a coroa de espinhos que d√° o nome ao microorganismo. Esses espinhos s√£o fundamentais no processo de invas√£o das células humanas e também s√£o capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes clínicos buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecer√° essa proteína e poder√° produzir defesas que neutralizem sua a√ß√£o, impedindo que uma pessoa adoe√ßa aotercontato com o coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus n√£o é considerada uma amea√ßa à efic√°cia da vacina, j√° que as muta√ß√Ķes que têm sido observadas pela ciência n√£o apresentam mudan√ßas estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de muta√ß√Ķes do coronavírus.

O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina n√£o perde efic√°cia nessa popula√ß√£o, que é considerada grupo de risco para a covid-19.

"S√£o popula√ß√Ķes muito vulner√°veis à infec√ß√£o por covid. A maior parte das mortes est√° nessa popula√ß√£o, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva", afirmou ele, que aguarda a confirma√ß√£o dos resultados. "Se isso se confirmar, ser√° um importante diferencial dessa plataforma tecnológica".

Fonte: Agência Brasil

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